icon blogsCHIẾT RÓT NHU ĐỘNG NGÀNH DƯỢC THAY THẾ PISTON

CHIẾT RÓT NHU ĐỘNG WATSON-MARLOW THAY THẾ PISTON

XU THẾ CÔNG NGHỆ MỚI NGÀNH DƯỢC

Hãy liên hệ ngay để được dùng thử và trải nghiệm công nghệ chiết rót nhu động Watson-Marlow hàng đầu thế giới về độ chính xác!!

 

Chiết rót Piston 

Chiết rót Nhu động Watson-Marlow

1.      Nguyên lý hoạt động 

 

 

           

                                                   

Chất lỏng trực tiếp tiếp xúc với các bộ phận bên trong của máy Piston. Trong máy Piston có các đệm làm kín O-ring. Các đệm làn kín này sẽ bị hao mòn theo thời gian sử dụng cũng như bị tác động bởi sản phẩm và các hóa chất tẩy rửa. Khi các đệm làm kín này mòn đi thì sẽ gây tình nhỏ giọt, ảnh hưởng sai thể tích nhiều. Khó có thể thay thế cái mới ngay lập tực bởi cần dừng sản xuất, chạy vệ sinh, tháo mở và lắp lại phức tạp.

 Dựa trên sự nén và nhả luân phiên của ống bởi con lăn. Chất lỏng phía trước con lăn được đẩy ra ngoài trong khi phần ống phía sau con lăn hồi phục lại hình dạng cũ ban đầu làm tạo lực hút để hút thêm sản phẩm vào. Chất lỏng chỉ duy nhất đi trong đường ống, không tiếp xúc trực tiếp với bất kỳ bộ phận nào bên trong của bơm. Bơm Watson-Marlow  không xảy ra tình trạng trượt sản phẩm ngược lại nhờ độ nén kín hoàn toàn 100% tại mọi thời điểm, cung cấp khả năng định lượng chính xác và hiệu năng áp suất ổn định

Con lăn đóng vai trò như Van một chiều → Ngăn sản phẩm chảy ngược lại → Ổn định áp suất

2.      Vệ sinh

-        Tốn nhiều thời gian khi vệ sinh máy piston trước và sau mỗi lô sản xuất.

Ví dụ:  một ngày mình có 8 tiếng để sản xuất, nhưng trung bình mất 2 tiếng để tháo mở và vệ sinh máy trước và sau mỗi lô sản xuất. Như vậy chỉ còn có 6 tiếng thực tế để chạy sản xuất. 

 

-        Đối với piston, rất khó để mình chứng minh được các bộ phận bên trong đều đã được làm sạch hoàn toàn. Việc này sẽ gây khó khăn trong cung cấp giấy tờ xác thực tính hợp lệ trong khâu vệ sinh đáp ứng yêu cầu GMP. Đặc biệt, nếu mình có hai hệ thống piston chiết rót như nhau, mình sẽ còn gặp thêm khó khăn trong việc chứng minh các phụ tùng của máy piston A không bị nhầm lẫn với máy piston B.

-        Trong trường hợp mình không vệ sinh piston bằng tay mà bằng máy tự động thì tốn thời gian và chi phí hóa chất, năng lượng để  chạy vệ sinh tự động. Ngoài ra, trong piston có các khe rãnh điểm chết không thể sạch hoàn toàn nhờ hệ thống vệ sinh tự động.

-        Thao tác tháo lắp đơn giản, máy chiết rót nhu động có thể tiết kiệm được gần 2 tiếng so với piston. Giúp tăng năng suất, giảm thời gian nhân công vệ sinh cũng như những sai sót có thể xảy ra cho vấn đề tháo lắp.

-        Mỗi sản phẩm sẽ dùng một ống riêng biệt.

3.      Chuyển đổi sản phẩm:

Việc chuyển đổi sản phẩm từ 2 lô sản xuất trở lên càng trở nên nan giải cho máy piston.

Nếu mình thực hiện chiết rót cho từng mẻ nhỏ, đặc biệt là đối với sản phẩm có mùi hoặc hạt nhỏ li ti. Những hạt nhỏ và mùi sẽ bám dính vào các ngoc ngách trong piston, các seal làm kín → việc tháo ra, vệ sinh các xylanh, piston bằng tay và xử lý sạch sẽ không dễ dàng, tốn rất nhiều thời gian và nhân công để lau chùi và ngâm hóa chất để khử mùi → nhưng rủi ro mùi vẫn còn bám rất cao → dẫn đến lây nhiễm chéo sản phẩm

Việc chuyển đổi sản phẩm thực hiện rất nhanh chóng chỉ với thay đổi ống phù hợp cho từng loại sản phẩm.

4.      Hiệu chuẩn:

Bắt đầu mỗi lô sản xuất, máy chiết rót piston thường phải điều chỉnh thể tích chiết rót bằng cách điều chỉnh hành trình xy lanh. → Có thể bất tiện khi dùng chiết rót nhiều sản phẩm khác nhau với các mức thể tích khác nhau

Linh động dễ dàng và nhanh chóng hiệu chuẩn trực tiếp ngay trên máy Watson-Marlow

5.       Nhỏ giọt:

Piston hay gặp tình trạng nhỏ giọt, đặc biệt khi chiết lượng thể tích lớn và tốc độ nhanh

Máy chiết rót nhu động Watson-Marlow có chức năng Anti-Dripping, với khả năng hút giật ngược sau mỗi liều chiết với nhiều mức độ điều chỉnh linh động

6.       Tạo bọt/ văng bắn

Gặp tình trạng tạo bọt hay văng bắn lên thành hay ra ngoài do piston chạy tốc độ quá nhanh

Máy chiết rót nhu động Watson-Marlow có chức năng Start Ramp và End Ramp

→ Start Ramp là tăng tốc dần dần từ tốc độ thấp khi bắt đầu liều chiết lên tốc độ tối đa đã cài đặt. End Ramp là giảm tốc dần dần từ tốc độ tối đa đã cài đặt chậm dần về 0 khi kết thúc liều chiết. Trong đó, mình có thể linh động dễ dàng điều chỉnh mức độ tăng/ giảm tốc để phù hợp với công suất yêu cầu cũng như hạn chế tình trạng tạo bọt hay văng bắn lên thành chai, gói sachet hoặc ra môi trường sản xuất, băng chuyền. Đặc biệt, việc văng bắn lên thành gói sachet sẽ khiến cho mối hàn không kín do có chất lỏng dính vào, làm gói sachet bị xì khi bóp, không đủ tiêu chuẩn để đưa ra thị trường.

7.      Độ chính xác: 

Sai số khi sử dụng máy chiết rót piston là từ 2 – 5%, với những loại có độ chính xác 1% thì máy sẽ có chi phí đầu tư cao. Có sự chênh lệch, không ổn định cao giữa các liều.

Với máy chiết rót nhu động Watson-Marlow, độ chính xác đạt được từ ±0.5 – 1% với độ đồng đều ổn định giữa các chai

8.      Chứng nhận hợp lệ: 

Việc không đáp ứng, chứng minh được tính hợp lệ, phù hợp với tiêu chuẩn cGMP sẽ dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng như sản phẩm bị ngưng sản xuất, dừng cung cấp đưa ra thị thường, hoặc thu hồi sản phẩm. Trong đó, để một sản phẩm thuốc được đưa vào sản xuất và đưa ra thị trường mất thời gian rất dài, có khi lên đến 12 – 15 năm, để nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm và đạt các chứng nhận trước khi được phép đưa ra thị trường. Tổng chi phí cho các giai đoạn này là rất lớn.

Chi phí đầu tư ban đầu là rất thấp nhưng luôn tiềm ẩn những rủi ro với hậu quả chi phí cực kỳ lớn. Chỉ một sai sót hoặc khả năng là bộ phận phụ tùng nào đó trong máy piston không đảm bảo sạch hoàn toàn, có nguy cơ lây nhiễm thì cả lô sản xuất đó sẽ phải hủy. Tổng chi phí này có thể hơn cả việc đầu tư nâng cấp một máy chiết rót nhu động.

 

Máy piston có nhiều phụ tùng tiếp xúc với sản phẩm. Do đó, yêu cầu cần phải có nhiều giấy chứng nhận về tính hợp lệ cho chất liệu của từng phụ tùng tiếp xúc này có đáp ứng tiêu chuẩn trong ngành dược hay không. Càng có nhiều giấy tờ chứng nhận yêu cầu, việc lưu trữ các file trở nên nặng nề và có nhiều nguy cơ nhầm lẫn, thất lạc hơn.

Những rủi ro về tính hợp lệ sẽ được loại bỏ hoàn toàn. Mỗi sản phẩm sẽ dùng một ống riêng biệt. Tất cả các ống của Watson-Marlow đều đáp ứng các tiêu chuẩn ngành dược với chứng nhận báo cáo cho chất chiếu xuất đánh giá và cung cấp bởi bên thứ 3. → báo cáo các chất chiết xuất đáp ứng tiêu chuẩn USP, CFR (Toxikon) → các Certificate of Conformance đính kèm theo ống, trong đó có ghi đầy đủ thông tin về lô sản xuất để truy xuất nguồn gốc, hạn sử dụng.

 

-----
LIÊN HỆ:
☎ 0933.006.960 (Phương)
✉ sales@tbitpump.com
✉  thanhbinhpump@gmail.com

#Tags: chiết rót piston, nhỏ giọt, văng bắn, tạo bọt, chứng nhận validation, chiết rót nhu động, watson marlow